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章贡区市监局药品、医疗器械监管检查结果

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章贡区市场监督管理局药品监管监察结果

为加强药品监管,保障药品安全,根据新修订《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》,按照省药监局、市市监局关于2021年药品抽检工作要求,于2021年3月-10月对辖区内药品经营使用单位开展了监督性抽检工作。具体情况如下:

一、高度重视,制定方案

对药品抽检工作高度重视,根据省药监局、市市监局的药品抽检工作要求和药品监管实际,制定了《赣州市章贡区2021年药品抽检工作方案》,对抽检工作的指导思想、工作任务、工作内容、相关要求进行了明确,确保高标准、高质量完成全年药品抽检工作任务。

二、突出重点,依法抽检

按照“四个最严”的要求,根据制定的抽检方案,每月20日前对辖区内的药品经营使用单位开展了依法、规范、有序的抽检工作,并按药品贮藏运输条件及时送至市食品药品检验检测中心检测。在抽检工作过程坚持突出重点企业、重点品种、以外省企业产品为主、兼顾本省企业产品。2021年度共抽检样品41批次(其中完成省级任务26批次,完成市级任务15批次),检验报告书显示,本年度抽检药品无发现不合格药品。

三、结合实际,现场检查

抽检过程中,将药械日常监管与抽样工作相结合,查看被抽样单位的经营使用资质及相关资料,实地查看贮藏场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存放标识等情况,现场查验包装标签标示的名称、批准文号、批号、有效期、药品上市许可持有人等内容,查验药品外观包装(如破损、受潮、受污染或假冒迹象等)。对检查中发现疑似药品质量问题情形的开展针对性抽样,对检查过程中发现的违法违规问题,依法依规进行处理。本年度对被抽检单位的现场检查中,共发现17家药品经营使用单位存在问题并录入抽查检验系统的问题转办,要求其限期改正,目前均已整改到位。