为深入开展国家药品安全监管示范区、全省基层药品监管能力标准化建设示范区创建“两区同创”工作，排查化解医疗器械安全风险隐患，规范医疗器械经营市场，近日，赣州市章贡区市场监督管理局在全区范围内开展医疗器械经营许可（备案）专项整治工作，倒逼经营企业落实主体责任，引导市场主体守法诚信经营，净化市场环境。
此次整治以第二类、第三类医疗器械批发企业为重点检查对象。重点检查六方面内容，一是否提供虚假材料或采取欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械备案凭证》；二是经营条件是否发生变化或擅自变更经营场所、经营范围、库房地址；三是否按规定建立并执行医疗器械经营质量管理体系文件；四是否建立医疗器械进销存追溯体系确保销售产品可追溯；五是否存在经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；六是企业是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借证照等。
此次行动，共出动执法人员500余人次，检查医疗器械经营企业325户，清理失联企业36户、列异企业13户、注销企业25户、责令整改7户、完善监管档案33份。下一步，章贡区市监局将持续开展医疗器械经营领域整治工作，以强有力的监管举措推动“两区同创”工作出成效、出经验，严格规范企业经营行为，完善质量管理体系，确保公众用械安全。
